2023-08-01 10:14:25
经济观察网 记者 张英11月18日，在国家反垄断局挂牌当天，《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》发布，成为医药领域第一份与《反垄断法》配套的执法细则。
相比于汽车、电商平台等行业，原料药行业在企业规模、经营模式等方面都有自身的独特性。
“原料药行业与其他行业不同，可能存在许多细分市场，在各个细分领域市场中有可能存在一些具有市场支配地位的企业，这类企业的规模和资本不一定特别雄厚。以往案例中部分企业注册资本只有几十万，但它却控制了细分市场的全国大部分市场。”中闻律师事务所竞争与贸易救济部负责人金顺海长期关注原料药领域的垄断问题，她表示，原料药与其他商品存在着很大的不同，原料药大市场基于原料药的产品特性、用途、价格等可能需要分为很多细分市场。
以11月17日上海市场监督管理局公布的一起原料药领域垄断案例为例，所涉企业南京宁卫医药公司，注册资本仅500万，是常用农药解毒药—氯解磷定注射液原料药的全国独家经销商，2019年销售额为1.01亿元。该公司利用市场支配地位，对下游企业进行不合理加价、附加未足量采购则支付违约金等不合理交易条件等，被没收违法所得254.7万、处2019年销售额4%罚款403.7万。
在国家市场监督管理总局官方公众号“市说新语”发布的“着力构建科学有效的反垄断监管规则——《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》解读”一文中，指出近年来我国原料药领域垄断行为多发，由于生产企业数量少、市场集中度高，原料药领域经营者反垄断合规风险较大，合规经营意识和能力有待进一步增强。《指南》的出台有利于提高原料药领域反垄断执法的可预期性和透明度，也有利于原料药领域经营者明确行为界限，降低违法风险。
金顺海介绍，许多原料药企业可能缺乏遵守《反垄断法》的意识，对《反垄断法》也存在误解，认为自身规模偏小就不存在适用《反垄断法》相关规定的可能，甚至出现企业暴力阻扰反垄断执法的现象。她认为，《指南》的出台有利于加强该领域企业的遵守《反垄断法》相关法律意识，进而依据《反垄断法》规范相应经营行为。而在国家集采背景下，许多药品利润下降，金顺海表示如若上游原料药企业实施不公平的高价等垄断行为将会进一步降低药品生产企业的利润，影响药品供应的稳定性。
今年以来，官方公开资料显示，已有9家原料药领域企业收到反垄断罚单，被罚企业数为近三年来最多。9家企业包括5家原料药生产商和4家原料药经销商，相关下游药品包括氯解磷定注射液（农药解毒药）、鸡眼膏、樟脑、醋酸氟轻松软膏（治疗皮炎、湿疹等皮肤病）、巴曲酶注射液（治疗突发性耳聋的专用特效药）。
所涉垄断行为包括滥用支配地位以不公平高价销售商品、具有竞争关系的经营者达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位无正当理由拒绝与交易相对人进行交易等。9家企业共计罚款1.86亿元。
其中最大的处罚金额来自先声药业集团的1.007亿。国家市场监督管理总局行政处罚书显示，2019年4月，先声药业旗下子公司江苏先声药业与全球巴曲酶原料药的独家生产商DSM PENTAPHARM签订了在中国市场的独家合作及供货协议，取得该原料药在中国市场100%的市场份额，具有市场支配地位。
先声药业取得中国巴曲酶原料药销售市场的支配地位后，自2019年11月起拒绝与下游企业北京托毕西制药交易，北京托毕西制药是国内唯一一家生产巴曲酶注射液的企业，因原料药短缺，2020年6月起该公司停产，巴曲酶注射液无法稳定供应。值得注意的是，在此过程中，先声药业正在研发巴曲酶注射液，是巴曲酶注射液市场的潜在进入者，并曾以巴曲酶原料药的供应作为收购北京托毕西制药股权的条件。国家市场监督管理总局认定，先声药业违反了《反垄断法》“没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易”的规定，构成滥用市场支配地位行为。
北京天达共和（上海）律师事务所反垄断与竞争法领域律师吴院渊介绍，原料药 直是我国反垄断执法重点关注的领域，早在2017年，国家发改委就发布了规范原料药价格 为的《短缺药品和原料药经营者价格 为指南》，不过有关企业反垄断合规意识还有所欠缺，垄断行为屡禁不止。她认为，原料药市场集中度较 ，并且由于处于药品 产的上游，原料药企业的价格垄断必然使下游药品 产企业、医保、患者成为受害者，因此原料药领域的反垄断执法很有必要。
《指南》对适用范围、相关市场界定、垄断协议形式及类型、滥用市场支配地位行为认定、经营者集中等方面进行了具体细化。如在适用范围上，包括生产原料药和药用辅料所需的上游化工原料、医药中间体等。
在相关商品市场界定上，《指南》指出由于原料药对于生产药品具有特殊作用，一种原料药一般构成单独的相关商品市场，并可能根据具体情况作进一步细分。如在不同品种原料药之间具有替代关系时，可能根据具体情况认定多个品种原料药构成同一相关商品市场。而替代关系的认定，需要基于原料药的产品特性、质量标准、用途、价格等因素进行需求替代分析。必要时，可以同时基于市场进入、生产能力、生产设施改造、技术壁垒等因素进行供给替代分析。
在垄断行为上，吴院渊表示，此次《指南》列举的一些原料药领域常见的垄断 为应当引起企业重视，因为这些 为即是执法机构重点关注的。还值得注意的是，《指南》将指定经销商销售区域（或客户）的这 常见做法也明确列为可能违法的 为，虽然早在《国务院反垄断委员会关于汽车业的反垄断指南》中就已提到此类做法可能构成纵向垄断协议，但是我国从未在执法活动中认定该类 为违法。本次《指南》明确提 原料药企业的此类做法可能违法，原料药企业应当关注此 的合规要求， 少应在划分经销区域时避免价格歧视或者将划分经销区域与限制、固定经销商转售价格 为相结合。
此外，在认定企业市场支配地位时，金顺海提醒，企业应注意《指南》第十三条中的“评估原料药经销企业市场份额时,可以考虑其销售额、销售量、库存量，以及该经销企业控制生产企业销售量的比例等因素。在有证据证明原料药经营者对其他经营者进行实际控制时，一般将该原料药经营者与被实际控制经营者的市场份额合并计算”。
在经营者集中方面，《指南》对未达到申报标准的经营者集中进行了特别规定，金顺海认为这是结合了原料药行业特点进行的细化。该行业细分市场存在市场规模相对较小的情况，行业内实施的经营者集中行为可能存在具有或者可能具有排除、限制竞争效果的情形，但因为市场规模小，所以参与集中的经营者年度营业额可能没有达到经营者集中申报标准。
在《国务院关于经营者集中申报标准的规定》中，对于未符合申报标准的企业，仅说明若存在排除、限制竞争，国务院反垄断执法机构应当依法进行调查。《指南》则明确规定，该品种原料药经营者数量较少，在相关市场的市场份额和市场集中度较高时，经营者实施的集中具有或者可能具有排除、限制竞争的效果，参与集中的经营者可以主动申报，并鼓励这类企业在实施集中前尽早与反垄断执法机构进行商谈。