2023-08-05 10:34:59
上证报中国证券网讯（记者 祁豆豆）恒瑞医药11月21日晚间公告称，公司与基石药业(苏州)有限公司(简称“基石药业”)达成协议，引进基石药业抗CTLA-4单克隆抗体CS1002(简称“CS1002”)，恒瑞医药将获得CS1002在中国市场研发、注册、生产和商业化的独占权利。
公告显示，CS1002是基石药业研发的全人源抗CTLA-4单克隆抗体，目前在中国、澳大利亚进行I期临床试验。CS1002可通过结合CTLA-4阻断CTLA-4介导的免疫抑制反应，同时下调TREG对免疫应答的抑制，从而增强抗肿瘤免疫效应。研究数据表明，CS1002联合CS1003在经抗PD-1/PD-L1治疗失败的黑色素瘤患者、经抗PD-1/PD-L1治疗失败的肝细胞癌患者与未接受过抗PD-1/PD-L1治疗的微卫星高度不稳定(MSI-H)/错配修复缺陷(DMMR)实体瘤患者中，均展示出了良好的安全性与抗肿瘤活性。
经查询，目前全球仅有一款抗CTLA-4单抗获批上市，为IPILIMUMAB(BMS, 商品名为YERVOY)。YERVOY已在中国获批上市。EVALUATEPHARMA数据库显示，2020年YERVOY的全球销售额约16.90亿美元。
此外，阿斯利康于2021年10月宣布其抗CTLA-4单抗TREMELIMUMAB联合IMFINZI (抗PD-L1单抗)对比索拉非尼，在一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究中达到总生存期的主要终点。信达生物的抗CTLA-4单抗IBI310联合信迪利单抗(抗PD-1单抗)对比索拉非尼，一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验于2021年启动。
记者还注意到，恒瑞医药日前决定对研发支出资本化时点的估计进行变更，使公司研发费计量更加符合公司实际情况。
恒瑞医药表示，随着研发实力和经验的积累，公司成立了专家组定期对研发项目进行评估，并根据评估结果、业务发展需要及市场情况适时对研发项目进行调整，减低了研发结果及商业化成果的不确定性。基于研发项目支出归集及核算可靠性的提高，以及研发结果不确定性的降低，根据《企业会计准则第28号-会计政策、会计估计变更和会计差错》的相关规定，并参考同行业上市公司的研发支出资本化情况，公司决定研发支出资本化时点的估计进行变更。
具体而言，公司根据研发项目的进展召开专家评估会，开发阶段支出经评估满足资本化条件时，计入开发支出，并在研究开发项目达到预定用途时，结转确认为无形资产。不满足资本化条件的开发阶段支出，则计入当期损益。研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。
恒瑞医药表示，本次会计估计变更采用未来适用法进行会计处理，无需对已披露的财务报告进行追溯调整，对公司以往各年度财务状况和经营成果不会产生影响。